신흥뉴스

「의료기기법」제31조 제2항에 따라 아래 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

  

가. 회수의무자(연락처) : ㈜신흥 (02-6366-2083 / 2123)
나. 회수대상의료기기 : 치과임플란트시술용엔진 (IMPLANTMED SI-923)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자(유효·사용기한) : 아래 이미지 참고
마. 제조번호 : 아래 이미지 참고
바. 회수사유 :
제품에 대한 모니터링을 통해 S-N1/S-N2 타입 제품에 대한 개별 풋컨트롤의 잠재적인 오작동 가능성이 발견되었음. 해당 풋컨트롤은 2016 년 3 월에서 2017 년 9 월 사이에 생산된 제품에만 해당되며, 수술용 장비와 함께 제공이 되었음.

오류가 발생하면 페달을 놓을 때 풋 컨트롤이 원래 위치로 다시 돌아가지 않을 수 있으며, 이에 따라 모터는 이후에도 계속 회전이 유지될 수도 있음.

현 시점까지는 아무런 오작동 사례가 전세계적으로 보고된 바 없으나 환자의 건강과 안전이 최우선이라고 사료되는 바, 이에 해당 제조번호의 풋콘트롤을 교체하여 예방 차원의 자발적 영업자 회수를 진행하고자 함.

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 방문하여 해당 Foot Control 교체 후 회수
아. 회수기간 : 2018. 04. 16. ~ 2018. 05. 16. (30일)
자. 공표일자 : 2018. 04. 16

 <회수 해당 풋컨트롤 교체 및 회수 절차>
①  해당 풋콘트롤이 포함된 제품 구매 고객에게 방문 의사를 확인 후, 병원을 방문함.
②  아래 그림을 참고하여, REF 번호와 SN 번호를 확인함.

③  해당 풋콘트롤을 교체한 후, 발송된 대체품으로 현장에서 교체함.
④  교체한 풋콘트롤은 제조사의 요청에 따라 제조사에 제품 평가를 위해 반송하거나 폐기 처리함.

비록 상당히 미미한 잠재적 위험성을 지니고 있고, 아직 국내에 품질 관련 문제가 보고된 사례는 없는 상황이나, 사용자 및 환자의 안전을 위하여 이와 같은 조치를 부득이하게 취하게 되었습니다.

이와 관련하여 고객 여러분께 다소나마 불편을 끼쳐 드리게 되어 죄송스럽게 생각하며, 추후에도 제품 안전성과 관련한 사안에 대해서는 예방적 조치를 신속히 취하여 불편을 최소화하도록 노력하겠습니다.

감사합니다.

㈜신흥 올림